„Klinisch erwiesen“ steht auf mehr Verpackungen von LED-Geräten, als es klinische Studien gibt, die das stützen. Der Ausdruck klingt exakt. Rechtlich ist er es nicht – und diese Lücke sollte man verstehen, bevor drei Worte die Überzeugungsarbeit für einen übernehmen.
Manche Aussagen auf einer Geräteverpackung sind eng definiert. „FDA cleared“ bezieht sich auf einen konkreten regulatorischen Weg mit eigenen Anforderungen – das ist ein eigenes Thema, behandelt in unserem Beitrag zu „FDA cleared“ vs. „FDA approved“. „Klinisch erwiesen“, „klinisch getestet“ und „dermatologisch getestet“ funktionieren nicht auf dieselbe Weise. Keine Regulierungsbehörde legt eine Mindeststichprobengröße, ein vorgeschriebenes Studiendesign oder eine Peer-Review-Hürde fest, bevor eine Marke diese Worte drucken darf. Es handelt sich um Marketingsprache, nicht um regulatorische Sprache – auch wenn sie oft direkt neben regulatorischer Sprache steht, was mit ein Grund ist, warum sie strenger wirkt, als sie ist.
#Ein Ausdruck, der fast alles bedeuten kann
„Klinisch erwiesen“ kann berechtigterweise eine große, unabhängige, peer-reviewte randomisierte kontrollierte Studie mit Dutzenden Teilnehmenden, einer Kontrollgruppe und veröffentlichten Ergebnissen beschreiben. Es kann ebenso berechtigt einen einzigen unveröffentlichten Test beschreiben, der intern vom Unternehmen an einer Handvoll Mitarbeitenden durchgeführt wurde, ohne Kontrollgruppe und ohne externe Prüfung. Beide Situationen lassen sich ehrlich als „klinisch getestet“ zusammenfassen. Die Worte allein verraten nicht, welche der beiden Sie vor sich haben.
#Wie eine echte Bewertung der Evidenz aussieht
Vergleichen Sie diese Unschärfe damit, wie ein echter systematischer Review dieselbe Frage behandelt. Jagdeo und Kollegen (Jagdeo et al., 2018) werteten 31 randomisierte kontrollierte Studien zu LED-basierten Behandlungen in der Dermatologie aus und bewerteten die Evidenz je nach Indikation – Grad B für manche Anwendungen wie Akne, Herpes und akute Wundheilung, niedrigere Grade für andere. Barbaric und Kollegen (Barbaric et al., 2018) wendeten das GRADE-Rahmenwerk von Cochrane speziell auf Lichttherapien bei Akne an und bewerteten dabei ebenfalls die Sicherheit der Evidenz je nach Indikation, statt ein einziges Urteil für „Lichttherapie“ insgesamt zu fällen.
Keiner der beiden Reviews kommt zu dem Schluss, dass LED-Behandlung einfach „erwiesen“ oder „nicht erwiesen“ sei. Beide zeigen ein abgestuftes, uneinheitliches Bild – solide Evidenz für manche Anwendungen, dünne für andere, mit expliziter Begründung, warum. Genau diese Transparenz unterscheidet einen systematischen Review von einer Zwei-Wort-Aussage auf einer Verpackung. Eine Marke mit einer solchen Evidenzgrundlage kann Ihnen in der Regel die konkrete Studie nennen. Eine Marke, die sich allein auf den Ausdruck verlässt, meist nicht.
#Was Sie wirklich fragen sollten
Bevor Sie „klinisch erwiesen“ als aussagekräftig für sich genommen betrachten, lohnt es sich, die Fragen zu stellen, die ein systematischer Review standardmäßig beantwortet:
- Gibt es eine konkrete, namentlich genannte Studie, die Sie nachschlagen können – oder ist der Ausdruck alles, was geboten wird?
- Wie groß war die Stichprobe? Fünf Personen und fünfzig Personen sind technisch gesehen beide „getestet“.
- Wurde die Studie unabhängig begutachtet und in einer Fachzeitschrift veröffentlicht, oder handelt es sich um einen internen, unveröffentlichten Bericht?
- Wurde die Studie vom Hersteller des Geräts selbst finanziert, durchgeführt oder betreut – und wird das irgendwo offengelegt?
- Sind Zitat, DOI oder Name der Fachzeitschrift auf Anfrage verfügbar, oder endet die Spur im Marketingtext?
- Testet die Studie tatsächlich das verkaufte Produkt – gleiche Wellenlänge, Dosis und Gerätetyp – oder eine völlig andere Technologie?
#Nicht dieselbe Frage wie „FDA approved“
Das ist eine andere Frage als die regulatorische, ob ein Gerät „FDA cleared“ oder „FDA approved“ ist – dafür gibt es eine tatsächliche rechtliche Antwort, ausführlich behandelt in „FDA cleared“ vs. „FDA approved“. Für „klinisch erwiesen“ gibt es keine vergleichbare rechtliche Antwort zum Nachschlagen – genau deshalb verdient der Ausdruck mehr Prüfung, nicht weniger. Lesenswert dazu sind auch unser umfassenderer Ratgeber dazu, ob LED-Lichttherapie wirkt, sowie unsere Kaufcheckliste für LED-Masken, in der dieser Ausdruck einer von mehreren Prüfpunkten ist.
Häufig gestellte Fragen
Lügt eine Marke, wenn sie „klinisch erwiesen“ schreibt, ohne eine Studie zu nennen?
Nicht zwangsläufig im strengen Sinne – der Ausdruck ist rechtlich nicht definiert, es gibt also keine feste Hürde, die er nehmen müsste. Für Käuferinnen und Käufer, die die Evidenz beurteilen wollen, ist eine nicht überprüfbare Aussage jedoch faktisch dasselbe Problem: Es gibt nichts nachzuprüfen.
Bedeutet „dermatologisch getestet“, dass ein Dermatologe die Wirkung bestätigt hat?
Nicht für sich genommen. Es bedeutet typischerweise, dass irgendwo im Prozess ein Dermatologe oder eine Dermatologin beteiligt war – bei der Prüfung von Ergebnissen, der Aufsicht über eine kleine Studie oder der Nutzung des Produkts. Es sagt nichts über die genaue Rolle, die Stichprobengröße oder darüber aus, ob Ergebnisse veröffentlicht wurden.
Sollte ich jedes Gerät ignorieren, das keine veröffentlichte Studie zitiert?
Nicht automatisch – viele seriöse Produkte haben keine formalen Studien durchgeführt oder veröffentlicht. Betrachten Sie es als einen Anhaltspunkt unter mehreren: ein konkretes, überprüfbares Zitat ist ein stärkeres Signal als der Ausdruck allein, aber sein Fehlen ist kein Beweis dafür, dass ein Gerät nicht wirkt.
Quellen
- Jagdeo J, Austin E, Mamalis A, et al. (2018). Light-emitting diodes in dermatology: a systematic review of randomized controlled trials. Lasers in Surgery and Medicine, 50(6):613–628. öffnet in neuem Tab
- Barbaric J, Abbott R, Posadzki P, et al. (2018). Light therapies for acne: abridged Cochrane systematic review including GRADE assessments. British Journal of Dermatology, 178(1):61–75. öffnet in neuem Tab