„Клинично доказано“ се среща върху повече кутии на LED уреди, отколкото клинични изпитвания, които реално да го подкрепят. Фразата звучи точна. Юридически не е — и тази разлика си струва да се разбере, преди три думи да свършат убеждаването вместо доказателствата.
Някои твърдения върху кутията имат точно определение. „FDA cleared“ означава, че е преминат конкретен регулаторен път с ясни изисквания — това е отделна тема, разгледана в FDA „разрешение“ срещу „одобрение“ (на английски). „Клинично доказано“, „клинично тествано“ и „тествано от дерматолог“ не работят по същия начин. Никой регулатор не определя минимален брой участници, конкретен дизайн на изследването или изискване за независим преглед, преди марка да отпечата тези думи. Това е маркетингов, а не регулаторен език — макар че често стои точно до регулаторния, което е част от причината да звучи по-стабилно, отколкото е.
#Фраза, която може да означава почти всичко
„Клинично доказано“ може напълно основателно да описва голямо, независимо, партньорски рецензирано рандомизирано контролирано изпитване с десетки участници, контролна група и публикувани резултати. Със същото основание може да описва и един непубликуван вътрешен тест, направен от самата марка върху шепа служители, без контролна група и без външен преглед. И двете могат честно да бъдат обобщени като „клинично тествано“. Самите думи не казват кое от двете гледате.
#Как изглежда истинска оценка на доказателствата
Сравнете тази неяснота с начина, по който истински систематичен преглед подхожда към същия въпрос. Jagdeo и екип (Jagdeo et al., 2018) преглеждат 31 рандомизирани контролирани изпитвания на LED терапия в дерматологията и оценяват доказателствата по показания — степен B за някои приложения като акне, херпес и остро зарастване на рани, и по-ниски степени за други. Barbaric и екип (Barbaric et al., 2018) прилагат рамката GRADE на Cochrane специално към светлинни терапии за акне, отново оценявайки сигурността на доказателствата показание по показание, вместо да издават една обща присъда за „светлинна терапия“.
Нито един от двата прегледа не заключава просто, че LED терапията е „доказана“ или „недоказана“. И двата показват степенувана, нееднородна картина — солидни доказателства за едни приложения, оскъдни за други, с изрична аргументация защо. Именно тази прозрачност отличава систематичния преглед от двудумно твърдение върху кутия. Марка, зад която стои такова ниво на доказателства, обикновено може да ви посочи конкретното изследване. Марка, разчитаща само на фразата, обикновено не може.
#Какво реално да питате
Преди да приемете „клинично доказано“ за смислено само по себе си, си струва да зададете въпросите, на които систематичният преглед отговаря по подразбиране:
- Има ли конкретно, назовано изследване, което можете да проверите — или фразата е всичко, което се предлага?
- Какъв е бил размерът на извадката? И пет, и петдесет души технически са „тествани“.
- Рецензирано ли е независимо и публикувано ли е в научно списание, или е вътрешен, непубликуван доклад?
- Финансирано, проведено или наблюдавано ли е изследването от самия производител — и обявено ли е това някъде?
- Има ли цитат, DOI или име на списание, налични при поискване, или следата свършва в маркетинговия текст?
- Изследва ли се наистина продуктът, който се продава — същата дължина на вълната, доза и тип уред — или съвсем различна технология?
#Различен въпрос от „FDA одобрено“
Това е различен въпрос от регулаторния спор дали уред е „FDA cleared“ или „FDA approved“, който има конкретен юридически отговор и е разгледан подробно в FDA „разрешение“ срещу „одобрение“. „Клинично доказано“ няма подобен юридически отговор за проверка — точно затова заслужава повече, а не по-малко внимание. Полезно е да прочетете и по-общото ни ръководство дали LED светлинната терапия работи, както и списъка ни за преценка на LED маска, където тази фраза е една от няколко точки за проверка.
Често задавани въпроси
Марката лъже ли, ако пише „клинично доказано“ без да цитира изследване?
Не непременно в строг смисъл — фразата няма юридическо определение, така че няма фиксирана летва, която трябва да покрие. Но недоказуемо твърдение е на практика същият проблем за купувача, опитващ се да прецени доказателствата: няма какво да проверите.
Означава ли „тествано от дерматолог“, че дерматолог е потвърдил ефекта?
Не само по себе си. Обикновено означава, че дерматолог е бил включен някъде в процеса — преглеждайки резултати, наблюдавайки малко изпитване или просто ползвайки продукта. Не уточнява ролята му, размера на извадката или дали резултатите са публикувани.
Трябва ли да пренебрегвам уред, който не цитира публикувано изследване?
Не автоматично — много легитимни продукти нямат проведени или публикувани формални изпитвания. По-полезно е да го приемате като един от показателите: конкретен, проверим цитат е по-силен сигнал от самата фраза, но липсата му не доказва, че уредът не работи.
Източници
- Jagdeo J, Austin E, Mamalis A, et al. (2018). Light-emitting diodes in dermatology: a systematic review of randomized controlled trials. Lasers in Surgery and Medicine, 50(6):613–628. opens in new tab
- Barbaric J, Abbott R, Posadzki P, et al. (2018). Light therapies for acne: abridged Cochrane systematic review including GRADE assessments. British Journal of Dermatology, 178(1):61–75. opens in new tab